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獸用生物制品管理建議
生物制品，無論是人用的或獸用的，或傳統(tǒng)的或現(xiàn)代的，都是生物工程中具有免疫特性的一類藥品，是一種特殊商品，它是人類與疾病作生死斗爭的產(chǎn)品。聯(lián)合國組織（ＷＨＯ、ＯＩＥ）和各國政府都對其實行嚴格的管理、監(jiān)督和控制。在ＷＴＯ的規(guī)劃中也有相關(guān)的要求和規(guī)定，必須遵守?，F(xiàn)將我國生物制品的管理現(xiàn)狀及建議論述如下：
現(xiàn) 狀
一、我國生物制品的簡單回顧
生產(chǎn)方面 ２０世紀６０年代前后，全國有農(nóng)業(yè)部部屬生藥廠５個（分別設(shè)在南京、成都、蘭州、鄭州和哈爾濱），此后設(shè)在哈爾濱的生藥廠被撤消，目前部屬４個廠加上江西廠（２０世紀９０年代），由中牧集團經(jīng)營。到７０年代前后，全國各省相繼建立了生藥廠（寧夏和海南至今未建），其中四川省（后改四川、成都）和云南?。ㄔ颇?、保山）有２個生藥廠，共有２９個生藥廠。在７０年代以前階段，生藥制品的質(zhì)量管理始終由中國獸藥監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）通過（駐）廠監(jiān)察室直接管理，在保證制品質(zhì)量、疫苗免疫效果，以及控制疫病上起到顯著作用。此后８０年代，全國生藥廠的質(zhì)量管理改為廠長負責制，隨著地方行政部門管理范圍的擴大及地方獸藥監(jiān)察所的介入，雖然在獸藥管理上做了不少工作，但仍存在不少問題。尤其是９０年代后，各地農(nóng)牧院校、畜牧獸醫(yī)科研單位也紛紛以“獸用生物制品中試產(chǎn)品”名義生產(chǎn)制造、銷售以疫苗、高免血清和卵黃抗體為主的生物制品。隨后在高額利潤的驅(qū)動下，有些獸醫(yī)管理部門也參與生產(chǎn)流通，更為嚴重的是一些地區(qū)（單位）的個人也在生產(chǎn)經(jīng)營生物制品，以及一些中試產(chǎn)品開發(fā)單位采取了承包方式及教研組、課題組遍地開花一起創(chuàng)收的局面，把獸用生物制品這個特殊商品的特殊行業(yè)一下弄得十分混亂。院校、科研單位只要申請到省級中試產(chǎn)品文號就可以名正言順地生產(chǎn)營銷，幾乎談不上質(zhì)量監(jiān)督管理。僅以湖北、江蘇、山東為例，湖北有６個開發(fā)中試產(chǎn)品，江蘇有７個，山東有７個；生產(chǎn)的品種、苗型有幾十種，年銷售額少的上百萬元，多的幾千萬元；除個別單位設(shè)有ＧＭＰ車間外，多數(shù)是在開放實驗室制造的；有的單位甚至無專門的質(zhì)檢機構(gòu)和人員及質(zhì)檢記錄。
流通營銷方面 ２０世紀８０年代以前，流通費從畜禽疾病預防費中支出，或由省級畜牧行政部門直接或間接補貼開支，生藥廠的疫苗直接撥到各級畜牧獸醫(yī)站，由獸醫(yī)站直接進行防疫。其后，隨著改革開放的發(fā)展，生藥廠的疫苗實行由地方畜牧獸醫(yī)站統(tǒng)一銷售；但院校和科研單位制造的中試產(chǎn)品則可自己生產(chǎn)流通，再加上無行政管理部門對其質(zhì)量進行檢測監(jiān)督，就促使了疫苗的生產(chǎn)、銷售進一步的混亂。
二、關(guān)于農(nóng)業(yè)部６號令[１９９６]與２號令[２００１]的作用
正值獸用生物制品生產(chǎn)流通處于與日俱增的混亂之際，農(nóng)業(yè)部于１９９６年１０月出臺了６號令《獸用生物制品管理辦法》，對遏制疫苗生產(chǎn)與銷售的混亂局面起到了積極作用。然而，由于內(nèi)容籠統(tǒng)、措施不具體、監(jiān)督執(zhí)行不得力，所以在執(zhí)行中存在不少問題。全國各生藥廠要求農(nóng)業(yè)部對６號令進行修改，以加強控制力度，由此２００１年１０月農(nóng)業(yè)部又發(fā)布了２號令《獸用生物制品管理辦法》。
２號令的特點是：（１）生產(chǎn)企業(yè)必須持有農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》，并在規(guī)定期限內(nèi)達到ＧＭＰ標準；（２）預防用生物制品由動物防疫機構(gòu)（畜牧獸醫(yī)站）組織供應，并應取得省級農(nóng)業(yè)行政管理部門核發(fā)的經(jīng)營預防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》；（３）獸用新生物制品研制中的田間試驗及區(qū)域性試驗品（即中試產(chǎn)品）不得收取費用，試驗應取得省級農(nóng)牧廳行政部門的批準；（４）中監(jiān)所負責全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量技術(shù)仲裁，省級獸藥監(jiān)察所負責本地區(qū)內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)督。對違法生產(chǎn)、經(jīng)營者責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收非法生產(chǎn)經(jīng)營制品及收入……并處以違法所得３倍以下罰款，但最高不得超過３萬元；無違法所得的，可以處１萬元以下罰款。
至于２號令發(fā)布后半年內(nèi)的執(zhí)行情況，據(jù)觀察，有些地方獸醫(yī)行政部門已停止制造、銷售中試產(chǎn)品；有些院校、科研單位或轉(zhuǎn)移掛靠單位制造銷售，或改換標簽生產(chǎn)經(jīng)營；至于經(jīng)濟動物和寵物用疫苗則依然如故，聯(lián)苗越聯(lián)越多，質(zhì)量無人監(jiān)督，甚至將病犬收下后注射相關(guān)疫苗，再采取血清當高免血清出售！看來，政府不采取果斷的措施，是很難遏制獸用生物制品的混亂局面的。
三、獸用生物制品與生藥廠現(xiàn)狀
２０世紀９０年代前后，我國養(yǎng)殖業(yè)迅猛發(fā)展，肉類和禽蛋產(chǎn)量已居世界首位，養(yǎng)殖業(yè)產(chǎn)值已占農(nóng)業(yè)總產(chǎn)值的一半以上。獸用生物制品的品種已達９４項（中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程，１９９２年版），獸用生物制品質(zhì)量標準達１３８個；全國生藥廠１９９７年的產(chǎn)量（規(guī)程產(chǎn)品）達４０２.５億頭份，合格率為９７.７９％，其中診斷液約１５.３萬毫升；據(jù)測算，全國的獸用生物制品中試產(chǎn)品（含規(guī)程產(chǎn)品與非規(guī)程產(chǎn)品）約５０億～１００億頭份。據(jù)此，我國獸用生物制品年產(chǎn)量已達５００億頭份。各生藥廠生產(chǎn)出廠的生物制品，均須按《規(guī)程》要求檢驗合格，防疫效果比較確實，用戶反映良好；中試產(chǎn)品的狀況就比較復雜，質(zhì)量無從判定，效果也就無法評定了。
目前，我國有生藥廠２９家，寧夏、海南、天津、重慶４省市未設(shè)廠。據(jù)了解，其中年銷售額（２０００年）達千萬元以上的約有９家，有２／３的廠年銷售額約在６００萬～８００萬之間；２９家廠中大約有１１家已建成或正在建設(shè)ＧＭＰ車間，這些廠是經(jīng)營有方、產(chǎn)品質(zhì)量可靠及市場占有率高的廠。其余１８家廠中，除１家屬國家全額撥款事業(yè)單位外，有的已將品牌轉(zhuǎn)讓出售，以爭取在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)建成ＧＭＰ廠；有的還在觀望、處理之中；有的已出售給私人資本。這些廠是相繼在７０年代后建成的，至今廠房破舊、設(shè)備落后老化、技術(shù)力量薄弱、思維方式陳舊和市場份額小，若不進行改造，勢必要在農(nóng)業(yè)部ＧＭＰ建設(shè)規(guī)定限期后淘汰。
建 議
一、生物制品在世界各國都是由國家直接監(jiān)督控制的，尤其是對質(zhì)量的監(jiān)督控制更具有權(quán)威性。我國人用生物制品的研制、開發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理是一體化的，同樣受到國家部門的嚴格監(jiān)督控制，其力度和規(guī)范化程度遠比獸用生物制品的強。獸用生物制品的管理，經(jīng)歷了部管、各省設(shè)廠、省管與廠管質(zhì)量，直至放開中試產(chǎn)品制造流通。要改變現(xiàn)狀，就應從體制上改革著手，由國家直接對質(zhì)量進行監(jiān)督管理，生產(chǎn)流通則由市場經(jīng)濟調(diào)控制約。
二、生物制品是一種特殊商品，產(chǎn)品只有合格與不合格之分，合格的出廠流通使用，不合格的報廢銷毀。獸用生物制品中試產(chǎn)品不是商品，只是研制過程中的一種試驗物，禁止流通使用，否則違法！各國均如此規(guī)定。然而，我國自２０世紀９０年代以來，形形色色的獸用生物制品中試產(chǎn)品（疫苗、高免血清、卵黃抗體）廣泛生產(chǎn)流通，已成為一種擾亂正規(guī)廠生產(chǎn)流通、市場營銷及疫病防制中的潛在危害，已屬違法行為。改革之道，在于禁止中試產(chǎn)品生產(chǎn)流通；同時增加對獸用新生物制品研究的經(jīng)費，督促加快新制品研制進度，簡化、加快對新制品的審定與轉(zhuǎn)讓。
三、世界各國生產(chǎn)制造生物制品都是在特定的ＧＭＰ條件（硬件與軟件）下全程進行的，即使是新生物制品研制中的中試物也是如此。然而，我國仍有２／３以上生藥廠仍在非ＧＭＰ的環(huán)境中生產(chǎn)獸用生物制品；至于中試產(chǎn)品，除少數(shù)單位設(shè)有ＧＭＰ車間外，多數(shù)是在開放式實驗室制造的，個別單位是作坊式生產(chǎn)。必須嚴格執(zhí)行限期（越短越好?。┙ㄔO(shè)ＧＭＰ（含硬件與軟件，廠房與車間）的規(guī)定，到期達不到ＧＭＰ標準的廠一律關(guān)閉；無ＧＭＰ車間的獸用新生物制品研究課題則采取停止，或由具備ＧＭＰ條件的單位制造中試物進行試驗研究，以完成課題。
四、獸用生物制品在多數(shù)國家是通過市場流通、營銷的，使用時多數(shù)也有農(nóng)場主（或獸醫(yī)）或行業(yè)協(xié)會、聯(lián)營組織按計劃、要求實施操作，而且多數(shù)均由生產(chǎn)廠家直接送貨上門，很少有中介環(huán)節(jié)。在我國，由于體制、經(jīng)濟基礎(chǔ)、國民素質(zhì)等大環(huán)境的不同，半個多世紀來，預防用獸用生物制品的流通營銷權(quán)均在各級獸醫(yī)行政部門，其實這種體制也是一種政企不分的一種形式，最后發(fā)展到亦官亦商、層層加價（管理費、服務(wù)費、手續(xù)費等等）的狀況，既影響到免疫密度，又不利于杜絕腐敗。當然，獸用生物制品特別是預防用的疫苗，實行“獸藥經(jīng)營許可證”制度是符合我國國情的，但獸醫(yī)行政部門的職責應在監(jiān)督、執(zhí)法和查處上。
五、發(fā)達國家以犬貓為主的寵物飼養(yǎng)十分盛行，同時對生態(tài)環(huán)境保護、疫苗質(zhì)量控制管理及疫病控制也非常嚴格。在我國，據(jù)測算大約有１億只犬和１５００萬～２０００萬只貓，犬場約有１５０～３００家，年銷售狗肉２.５萬噸左右，尚年缺５０００～１００００噸；再加上貂、狐、貉等經(jīng)濟動物約５００萬只，合計達１.２億只左右。近年來，狂犬病、犬瘟熱、細小病毒性腸炎等疫病廣泛蔓延擴散，損失巨大。隨之，以疫苗為主的經(jīng)濟動物生物制品的開發(fā)、生產(chǎn)油然而起，且發(fā)展迅猛。據(jù)對８個省的初步調(diào)查，有１２家（生藥廠、院校（獸醫(yī)、人醫(yī)）、研究所）在生產(chǎn)流通經(jīng)濟動物生物制品，其中除狂犬病疫苗為規(guī)程產(chǎn)品外，犬瘟熱疫苗等均為中試產(chǎn)品，其質(zhì)量政府幾乎無從監(jiān)督控制，故免疫失敗等事故屢有發(fā)生。改革之路是，首先政府要積極支持、督促加快經(jīng)濟動物生物制品研制的進度；其次要簡化新生物制品的審定程序和加快審定進度；第三要盡快將中試產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓為規(guī)程產(chǎn)品進行投產(chǎn)流通。總的說來，經(jīng)濟動物生物制品在我國《規(guī)程》中還是一個空白，而且中試產(chǎn)品已研制不少，只要投入經(jīng)費，繼續(xù)一些補充試驗和數(shù)據(jù)，通過國家審定后列入《規(guī)程》作為規(guī)程產(chǎn)品生產(chǎn)流通是合適的。■
（作者：張振興 單位：南京農(nóng)業(yè)大學動物醫(yī)學院 ２１００９５）
